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江苏药监交出半年亮眼“成绩单”
2020-07-30 23:39:00

审批发放医用口罩防护服应急注册证235件,查获假冒伪劣医用口罩1300余万只,减免小微企业医疗器械产品注册费4164万元,获得国家药监局批准生产药品56个;截至上半年,共有103个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价,涉及33家企业65个品种,数量居全国第一……7月30日,在全省药品监管工作座谈会上,省药监交出了一份亮眼的半年“成绩单”,并对全面推动药品监管体系和监管能力现代化作出部署。

助企复工复产 有速度更有温度

7月13日,无锡卡尤迪生物科技的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获国家药监局批准上市,同时获批的还有其最新研发的核酸快检系统。“江苏药监部门办事不仅有速度,更有温度。”企业负责人对此十分感动。

“今年2月,我们接到卡尤迪生物科技等公司申请后,立即向国家药监局医疗器械注册司推荐包括卡尤迪等13家企业生产的新冠病毒检测试剂,并成立专门的应急项目审评小组进行全面初审。”省药监局药品安全总监于萌表示,疫情发生后,为推动我省新冠病毒检测试剂尽快获批上市,药监部门积极推荐相关企业进入应急审批或快速审批程序。

截至6月30日,省药监局已全部完成应急审批事项,共办理医用口罩医用防护服出口转内销、紧急转产备案102件,审批发放医疗器械应急生产许可证97张、应急注册证235件。第一时间启动优先审批程序,推动隔离舱等42个防控产品应急上市,指导4个产品进入国家应急审批程序,国内首个可用于改善新冠肺炎造成的急性肺损伤药品“西维来司他钠”和2个体外诊断试剂产品通过注册上市。

“我们还与国家药监局食品药品审核查验中心联合开展药品注册核查工作,承接国家药监局14批共131个品种的临床试验、药学研制生产等联合核查任务,为江苏医药企业产品尽快获批上市、抢占发展先机争取宝贵时间。”省药监局副局长张春平介绍,该局帮助企业纾困解难,允许药械经营单位从业人员延期使用健康证明,助力企业复商复市。为减轻企业负担,上半年共减免小微企业医疗器械产品注册费4164万元,其中减免疫情防控用医疗器械产品注册费2088万元。

强化风险防控 筑牢疫苗安全底线

假疫苗事件牵动着无数个家庭的心。如何才能牢牢守住疫苗质量安全底线?江苏在建章立制、风险防控、督查指导、应急管理等方面着力构建疫苗长效监管机制。去年底,已在省级层面上建立了疫苗监管议事平台,在全国率先上线疫苗生产监管信息系统,实现对疫苗生产全过程动态监管。同时,在南京市场监管系统开展疫苗储运和预防接种环节质量监管规范化建设试点。

“我们建立了疫苗企业定期检查制度、疫苗生产企业派驻检查员制度,开展针对性现场检查,实施闭环管理。”省药监局党组书记、局长王越告诉记者,我省共有6家疫苗生产企业,其中3家在产,均已对其派出驻厂检查员。此外,为了提升疫苗及生物技术药品检验能力,以省食品药品监督检验研究院为平台,积极申报国家疫苗批签发实验室。目前,已完成实验室改造900平方米,获得甲型肝炎灭活疫苗等4个疫苗品种的CMA资质认定和CNAS认可现场评审。

推进智慧监管 深化审批制度改革

7月6日,位于常熟市的江苏金申医药科技公司领取了全省首张《药品生产许可证》电子证照。“现在足不出户,只要在系统填报电子材料后,就能自动生成电子证照,而以前通过人工跑腿,光打印、盖章就需要3-4个工作日。”公司法定代表人李涛直言,电子证照进一步压缩了审批时间,从企业角度讲,时间就是经济效益。

为了使审批更加高效、便捷、规范,今年以来,省药监局加快推进药品智慧监管建设步伐。其中,对原药品生产行政审批系统进行了升级改造,打通行政审批电子化服务“最后一公里”,实现药品生产许可审批事项全流程网上办理。在全国率先完成与国家直报系统的端口对接,企业可自动获取药品生产许可证二维码。

值得关注的是,我省正积极推进医疗器械注册人制度试点工作,目前已有57家企业参与试点。“试点实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑,有力推动江苏医疗器械产业尤其是集团企业资源整合、优化配置,进一步激发了产业创新活力。”王越提出,下半年,全省药监部门要聚焦企业、产业、园区发展需求,持续深化审评审批制度改革,加大政策引导力度,鼓励企业运用药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度试点政策,促进重大新药创制项目转移转化。同时,结合向自贸区赋权省级管理事项,探索建立审管联动机制。

江苏经济报记者 朱梦笛 通讯员 苏曜暄

  编辑:田振亚