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超九成HPV疫苗市场长期被外国公司统治,终于迎来首个国产HPV疫苗破局者
2020-05-20 18:36:00

 

  5月18日,一名10岁武汉女孩成为首个国产HPV疫苗接种者,这意味着期待已久的HPV疫苗终于走入“国产时代”,年轻女性终于不用再赴海外打疫苗了。

  人类乳头状瘤病毒(HPV)疫苗旨在防止患者感染某些类型的HPV,这是一组能够影响皮肤和身体潮湿膜的病毒。它最常见的影响区域包括子宫颈,肛门,口腔和咽喉。

  有超过100种类型的人乳头瘤病毒和生殖器官的人乳头瘤病毒感染是最具传染性的。它们通过性交和皮肤接触传播。

  而感染人类乳头瘤病毒的患者有出现异常组织生长的危险,这可能导致宫颈癌。根据世界卫生组织(WHO)的数据,宫颈癌是发展中国家妇女癌症死亡的主要原因,占全球估计的人类乳头状瘤病毒相关癌症死亡的91%。

  正是由于这个原因,许多国家向年轻女孩提供HPV疫苗。但其实,HPV疫苗不仅是针对女性。

  从理论上讲,为男孩接种预防与宫颈癌有关的HPV类型的疫苗,也可能有助于保护女孩免受病毒的传播。某些类型的人乳头状瘤病毒也与口腔和咽喉的癌症有关,所以人乳头状瘤病毒疫苗也可能提供一些预防这些癌症的保护。

  即使你已经有一种HPV毒株,你仍然可以从疫苗中受益,因为它可以保护你免受其它毒株的感染。不过,没有一种疫苗可以治疗现有的HPV感染。疫苗只能保护你免受尚未接触过的特定HPV毒株的感染。

  二价、四价、九价有何区别?

  目前,国际市场上最广泛的有三种HPV疫苗亚型:葛兰素史克的希瑞适(HPV2),使用AS04佐剂;默克(又称为“默沙东”)的加德西四价疫苗 (HPV4);加德西九价疫苗 (HPV9),后两者都使用铝佐剂。默克的两种产品也由两家许可商(巴西的布丹丹研究所和阿根廷的Sinergium生物技术公司)商业化。

  现有证据表明,这三种已获许可的HPV疫苗在预防宫颈癌方面具有相对相似的效果。

  虽然常常说起,但二价、四价、九价这三种疫苗,到底有什么区别呢?简单来说,二价HPV疫苗主要针对的是引发70%以上宫颈癌的HPV16 和HPV18两种HPV亚型,能大大降低患宫颈癌风险。适宜接种人群为9到45岁的女性。

  四价HPV疫苗是在二价疫苗的基础上,增加了HPV6和HPV11两种HPV低危型亚型,除了降低患宫颈癌的风险,还能预防男女性常见的性病皮肤病。适宜接种人群为20到45岁的女性。

  九价HPV疫苗则是在四价的基础上又增加了属于高风险组的31、33、45、52和58五种HPV亚型,是迄今为止功能最强大的宫颈癌疫苗,再加上适宜接种人群为16到26岁的女性,因此称为近年来最受年轻女性追捧的疫苗,常常是“一针难求”。

  通常来说,HPV疫苗建议11岁或12岁的女孩和男孩接种,但也可以在9岁时接种。对于女孩和男孩来说,在性接触和接触HPV之前接种疫苗是最理想的。研究表明,在年轻的时候接种疫苗与更早的性行为没有关系。

  一旦有人感染了人乳头状瘤病毒,疫苗可能就没有那么有效或者根本不起作用。而且,年轻时对疫苗的反应比年纪大时更好。

  此外,不建议孕妇或患有中度或严重疾病的人接种HPV疫苗。如果你有严重的过敏症,包括对酵母或乳胶过敏,需要告知医生。此外,如果你对疫苗的任何成分或以前的疫苗剂量有过危及生命的过敏反应,也不应接种疫苗。

  HPV疫苗发展历程

  HPV疫苗接种的历史并不长,美国食品和药物管理局(FDA)是在10多年前才批准了第一种预防HPV疫苗。自那时以来,在全世界开展疫苗接种规划方面取得了重大进展。

  发明和批准期(1990-2006年):HPV疫苗是由澳大利亚昆士兰大学的伊恩·弗雷泽(Ian Frazer)和华人科学家周健(Jian Zhou)在20世纪90年代和21世纪初开发的。随后,昆士兰大学的研究人员与乔治敦大学医学中心、罗切斯特大学和美国国家癌症研究所的团队合作,创造了疫苗的最终形式。

  该疫苗最终于2006年获得了FDA的批准,最初由美国制药公司默克公司以“加德西”(Gardasil)的商标上市。

  快速批准期(2007年):2007年,英国制药公司葛兰素史克向美国申请批准一种名为“希瑞适”(Cervarix)的HPV预防疫苗。到2007年第二季度,得益于快速审查,默克公司的加德西HPV疫苗已经在80个国家获得批准。

  2008年,德国科学家哈拉尔德祖尔豪森(Harald zur Hausen)获得了140万美元诺贝尔医学奖的一半,因为证明了生殖器HPV感染可导致宫颈癌,并随后激发了HPV疫苗的研发。

  2009年10月,希瑞适被批准在美国使用。

  加德西9价疫苗(2014年):2014年12月,FDA批准了九价加德西疫苗(Gardasil 9),旨在保护9到26岁的女性和9到15岁的男性免受9种HPV毒株的感染。九价加德西疫苗可以防止第一代“加德西疫苗”所覆盖的人乳头状瘤病毒株,以及另外五种已知的导致20%子宫颈癌的病毒株。

  2015年,弗雷泽和周健的工作再次得到认可,他们因开发出了世界上第一种宫颈癌疫苗,获得了欧洲发明奖。

  中国批准疫苗(2016年):2016年7月,希瑞适HPV疫苗在中国获得批准,成为中国首个获批的HPV疫苗。2018年,中国女性更容易接触到它。

  这些事件标志着中国医疗历史上的一个重要里程碑,此前,由于对疫苗风险的怀疑,中国大陆推迟了对疫苗的批准,数千名女性只能前往香港和海外接种疫苗。

  与此同时,中国也在研发自己的HPV疫苗。而在某些国家,如日本、丹麦和印度,关于疫苗的负面谣言仍然困扰着疫苗的使用。

  英国批准男孩接种疫苗(2019年):经过多年的激烈宣传,2018年7月,英国政府宣布,2019年将把国家HPV疫苗接种规划扩大到12至13岁的青少年男孩。

  据估计,一旦该计划实施,英国大约40万男孩将受到HPV病毒的保护。英国将加入澳大利亚、奥地利、巴西、加拿大、以色列、意大利、新西兰、挪威、瑞士和美国等已接种或计划接种男童疫苗的国家行列。

  中国首个国产人乳头瘤病毒疫苗获批(2019年12月底):适用于9-45岁女性,为厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))。

  HPV疫苗全球市场

  虽然HPV疫苗仅占全球疫苗市场总量的约1%,但它们占全球市场价值的约15%(根据MI4A的2017年估计)。截至2018年5月,全球已有81个国家(占联合国会员国的42%,相当于目标人口的25%)将HPV纳入国家常规免疫计划。

  从全球需求来看,WHO预计2019年基本需求为5500万针,2025年达到约1亿针,从2028年起稳定在每年约1.1亿针。2019年和2020年的需求增长主要是由计划中的疫苗免疫接种宣传活动推动的。中国和印度(预计2021年以后)未来的引进将推动需求的显著增长,到2030年占市场的三分之一左右。

  2017年,WHO一份报告具体指出了不同HPV疫苗市场份额:四价HPV疫苗占 52%、九价HPV疫苗占 25%(比2016年增长7%)、二价HPV疫苗占21%。

  另外,据一家咨询公司Fortune Business Insights预计,全球HPV疫苗市场规模在2018年价值达33.2亿美元,到2026年将达到111.5亿美元,预测期间CAGR为16.3%。

  而北美在2018年创造了18.7亿美元的收入,预计将在预测期内主导HPV疫苗市场。“加德西”更高的销售额和价值,以及该地区对HPV疫苗的迅速采用,有望推动北美市场的增长。

  HPV疫苗中国市场表现

  从国内来看,据前瞻产业研究院援引中国食品药品检定研究院统计数据显示,2018年,我国HPV疫苗签发量超700万支,较2017年大幅提高。2019年1-11月,我国HPV疫苗签发量超870万支,其中二价HPV疫苗签发量达170万支,四价HPV批签发440万支,九价260万支。

  据Insight统计数据显示,我国HPV疫苗市场中,四价疫苗销售量较高,占我国HPV疫苗市场的67%;九价HPV疫苗销售量迅猛增长,占比达26%;二价HPV疫苗仅占7%。

  目前,我国HPV疫苗市场渗透率最高的为九价HPV疫苗,二价、四价HPV市场渗透率相对较低。前瞻分析认为,与发达国家相比,我国HPV疫苗的市场渗透率较低,未来发展空间较大。

  HPV疫苗市场被默克公司统治

  全球HPV疫苗生产商默克公司几乎统治了整个HPV疫苗市场,其加德西疫苗在2018年的销售额超过30亿美元。

  具体来看,加德西的销售额从2014年的17亿美元增长到2018年的32亿美元,作为对比,葛兰素史克生产的希瑞适的销售额从2014年的1.94亿美元下降到2018年的1.84亿美元。

  而HPV疫苗的总销售额从2014年的19亿美元增长到2018年的33亿美元,在同一时期,加德西的份额从90%上升到93%,可以说,加德西在HPV疫苗市场占有绝对最大份额。

  加德西的销售额短短一年间暴增9亿美元,主要的大功臣是中国。2018年4月29日,加德西九价宫颈癌疫苗在中国有条件批准上市。

  目前,国内HPV疫苗在研企业有6家,大部分处于临床

  但随着首个国产疫苗的落地,拥有强大研发实力的万泰生物或许能成为多年来被外国公司统治的HPV疫苗市场的破局者。

  编辑:薛培培