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知识产权护航腹膜透析机国产化之路
2019-03-27 09:00:00  来源:江苏经济网

  在创新已成共识的当下,如何更好地运用知识产权打好攻防战愈发受到关注。不久前,位于连云港的中船重工第七一六研究所(以下简称716所)传来佳音,该所的JARI-APD-1A型自动腹膜透析机成功入选第五批优秀国产医疗设备遴选目录,成为唯一入选该目录的自动腹膜透析机产品。该产品的入选,意味着腹膜透析产业国产化进程又往前迈了一步。而回顾产品的诞生与发展历程,知识产权的护航至关重要。“这是企业研发团队利用专利信息做好规避设计的典范!”省知识产权局有关负责人如是评价。

  立足优势挑战巨头垄断

  2015年5月,一则716所研制的国内首套高精度自动腹膜透析机要与世界知名品牌进行非劣性对标试验的消息引起行业极高关注。此后的14个月,经过7家国内知名医院、84例患者临床对比试验,挑战迎来了最终答案:国产自动腹透机在性能、精度方面与国外产品并驾齐驱;在智能控制、操作人性化和远程监控等方面具备显著优势。国外公司在腹膜透析领域长期垄断局面自此被打破。

  腹膜透析是肾移植和血液透析外治疗晚期肾病的主要疗法。与血液透析将血液体外循环进行净化不同,腹膜透析是通过在腹腔内灌入透析液后,利用人体自身腹膜作为透析膜进行血液净化。“相比血透,腹透可以实现居家治疗,患者可回归正常生活和工作,也能保护残余肾功能。其中,自动腹膜透析更具有夜间治疗、不影响正常生活,一次连接、降低感染风险等优势。”716所医疗器械事业部主任陈大鹏告诉记者,此前有数据显示,在国外大部分国家和地区,选择腹膜透析的病人占到总透析病人的30%,有些国家甚至达到80%以上,而在国内仅为15%。自动腹膜透析(APD)在欧美国家使用率也超过50%,中国大陆地区却不到2%。

  陈大鹏说,从20世纪90年代起,百特公司就在我国建立起整套产品和服务体系,一度垄断国内近90%的腹膜透析市场。一台设备动辄数十万元,一次性耗材150元/套……一系列由垄断引发的问题导致自动腹膜透析使用率低下。

  于是,从行业“痛点”出发,716所和北京大学人民医院肾内科团队走到了一起。立足716所自动化方面的优势,2013年,高精度自动腹膜透析机研制正式立项。技术团队历经数百次试验验证,攻克液压泵导流系统、非接触式高精度容量控制等十余项关键技术。次年,该所就完成了第一台原理样机研制和正式样机研制定型,并先后拿到了生产许可证和产品注册证。

  专利信息助力弯道超车

  虽然从时间上看,716所自动腹膜透析机仅花了一年多的时间就打通了从研发到生产的种种环节,但要与国外知名品牌同台较量,其中的困难与挑战可想而知。特别是国产腹膜透析机属于对现有技术的吸收再创新,防范知识产权风险尤为重要。

  省专利信息服务中心数据中心部长高劼仍记得,716所在成品和技术成形之初,便主动找上门来,要求就其知识产权风险进行详细分析。716所技术研发人员与知识产权专家多次面对面交流后,双方很快锁定了两家国外厂家,并对自有技术方案和对方的专利技术中的每一个技术点进行对比分析,确认暂无侵权风险。唯有产品的抛弃式管组及其相应泵盒组件与其中一家的技术方案较为类似,而对方已针对该产品在中国申请相关专利。

  “当时,对方的相关专利还在审查阶段。专利审查过程中会有一些公开的技术信息。我们可以根据专利权利要求内容的修改推测审查员对其方案提出了哪些质疑,从中推断出它可能舍弃或者改进哪些技术方案。”高劼说,为此,省专利信息服务中心对该专利的审查进程、审查意见通知进行了长达两年的持续追踪。功夫不负有心人,在此过程中,服务中心工作人员发现审查员对其中泵腔的技术结构没有提出创新性方面的质疑,便向国家知识产权局提出了公众意见,最终缩小了竞争对手的专利保护范围。

  规避了专利风险,716所自动腹膜透析机的研发生产随即驶入快车道,先后取得2项发明专利及8项实用新型专利。该产品在国内首次采用气压激发原理,将精度提升到了±2%,实现了与国外知名产品功能性能的全面对标。同时,充分考虑实际需求及技术发展趋势,716所还在人机交互、远程医疗等方面做足了文章,搭建了腹膜透析远程管理平台,让信息监测、诊断、处方、咨询、交流、预约、采购等各环节有机融合,一举超越了国外产品。“我们的产品在行业内第一个做到了在线实时监测,保障了患者居家治疗的安全性。”陈大鹏自信地笑道。

  专利先行香飘墙内墙外

  如今,716所生产的自动腹膜透析机设备已应用于全国50多家重要的腹膜透析中心,居家透析治疗个人患者达到了近200人。“近年来,腹膜透析增长迅速,年均病人增长率达到15%左右。”陈大鹏说,在腹膜透析领域,研究所也有了新的打算,“目前,研究所正着手透析液的合作研发,补全产业链,最终实现从设备商向服务商的转变。”不过,他也希望,未来,国家能在医保方面有所倾斜,从而让腹膜透析这一先进的治疗方式惠及更多百姓。

  墙内开花的同时,另一个喜讯也正在716所酝酿。“2015年的时候,我们就找省专利信息服务中心共同做了海外策略和出口路径等分析,得出了暂缓进军美国、欧盟等国家,主要出口土耳其等不存在知识产权风险的中小国家的结论。目前,我们已通过PCT申请途径在目标国进行专利布局,开展产品出口知识产权分析评议、收集法律应对措施和渠道等。”716所知识产权工作办公室的周彬告诉记者,后续该产品将开展CE认证工作,时机成熟后将逐步推向海外。

  其实,在716所,除了腹膜透析机外,所有的产业方向都能看到知识产权的身影。“所有的项目立项前都要做专利检索,在确定没有问题的基础上才允许进入。”周彬说,除了与省专利信息服务中心长期合作之外,研究所也在内部构建了覆盖全产业方向的知识产权管理体系。同时,该所还建立了完善的知识产权预先审查机制,通过发挥所科技委专家作用,审定研发创新成果,根据创新性的不同采取相应的知识产权保护措施。为激励知识产权创造转化,716所不仅设立了所级专利奖,还基于专利产生的经济效益考核,设置了高达1000万元的转化奖励。

  目前,716所已拥有专利700多项,其中发明专利占60%以上。去年,该所还获批成为全国船舶行业第一家高价值专利培育示范中心。“后期,我们还将围绕知识产权创造、保护、运用加大工作力度,在智能制造、智慧城市、医疗健康等新的产业方向上做出新成绩。”周彬说。

  江苏经济报记者 杜颖梅 洪姝翌 通讯员 张 锋

  编辑:田振亚